Sociedad y medicamentos
Las compañías asociadas a CAEMe desarrollan medicamentos que cumplen con los requisitos establecidos por las autoridades regulatorias y respetan los más altos estándares globales de calidad, seguridad y eficacia.
¿Qué son los medicamentos innovadores?
Los medicamentos innovadores son aquellos que ofrecen a los pacientes un nuevo enfoque para tratar una enfermedad o condición médica. Estos medicamentos son el resultado de años de investigación científica y llegan a los pacientes tras haber comprobado que son seguros, eficaces y de calidad.
Medicamento de origen sintético
Producto farmacéutico que se obtiene a partir de síntesis química.
Medicamento de origen biológico
Producto farmacéutico que se obtiene a partir de organismos vivos o de sus tejidos (virus, toxinas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, anticuerpos, entre otros.
Medicamento para terapias avanzadas
Producto farmacéutico de origen biotecnológico (terapia génica, celular, somática, tisular)
Vacunas
Producto farmacéutico de origen biotecnológico (terapia génica, celular, somática, tisular)
¿Qué son los medicamentos genéricos y biosimilares?
Son medicamentos que han demostrado la misma eficacia, seguridad y calidad que los originales. Los genéricos aseguran la misma acción terapéutica y los biosimilares reproducen de manera muy cercana los efectos de los medicamentos biológicos.
Medicamento genérico
Copia de un medicamento de síntesis química que ha demostrado bioequivalencia respecto del medicamento de referencia asegurando generar el mismo beneficio clínico que el original.
Medicamento biosimilar
Copia de un medicamento de origen biológico que ha demostrado biosimilitud respecto del medicamento de referencia asegurando generar el mismo beneficio clínico que el original.
Los 5 pilares de la calidad en el sector farmacéutico
Son estándares reconocidos a nivel global, esenciales para asegurar que los medicamentos sean seguros, eficaces y confiables.
Productos farmacéuticos
Producidos a partir de Insumos Farmacéuticos Activos (IFA).
– Deben tener especificaciones para materias primas, componentes, productos intermedios y productos terminados.
– Deben tener métodos repetibles para: investigación, desarrollo, procesamiento, fabricación y empaque, pruebas, muestreo, control de estado, estudios de estabilidad y registro de datos.
Procedimientos
Producidos a partir de Insumos Farmacéuticos Activos (IFA).
– Deben estar documentados y registrados.
– Deben cubrir todos los procesos críticos.
Deben asegurar que todas las no conformidades se investiguen y se informen.
Personas
Producidos a partir de Insumos Farmacéuticos Activos (IFA).
– Deben tener roles y responsabilidad claros.
– Deben seguir todos los procedimientos.
– Deben estar completamente capacitadas y evaluadas para el trabajo que realizan.
Procesos
Producidos a partir de Insumos Farmacéuticos Activos (IFA).
– Deben estar definidos, ser consistentes y estar documentados.
– Deben identificarse todos los pasos críticos.
– Deben existir controles sólidos para los cambios.
Plantas y equipos
Producidos a partir de Insumos Farmacéuticos Activos (IFA).
– Deben estar validados y calibrados para el rendimiento esperado.
– Deben contar con procedimientos, cronogramas y registros asociados.
– Deben estar diseñados para una limpieza efectiva.
– Deben estar diseñados para prevenir la contaminación cruzada.
