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Farmacovigilancia: se fortalece la confianza en las vacunas

El último reporte de farmacovigilancia continúa confirmando la seguridad de las vacunas. Asimismo, los eventos detectados van disminuyendo con el tiempo.

Icon Fecha 17 septiembre, 2021

El Gobierno acaba de difundir el reporte Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID-19, 14° informe de Vigilancia de Seguridad en Vacunas. Hasta el 31 de julio pasado, se habían notificado al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA) un total de 50.463 eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunización (ESAVI, por sus siglas)   luego de la aplicación de 32.187.823 de dosis contra la COVID-19.

“Del análisis de las 50.463 notificaciones surge que el 1,99% se consideraron graves y de los clasificados como relacionados a la vacunación el 0,3 % fueron graves -indica el reporte-. El término de grave hace referencia a casos que requirieron hospitalización de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)”.

Además de que esa tasa de efectos adversos es muy baja y dejan de manifiesto la seguridad de las vacunas, algo a tener en cuenta es que se suele producir una suerte de pico de notificaciones al inicio de la campaña de vacunación con una nueva sustancia, que luego va descendiendo a medida que avanza la inmunización entre la población. 

“Es muy importante resaltar que, ante el inicio de una campaña de vacunación en un contexto de pandemia, y con la introducción de una nueva vacuna, es esperable que la sensibilidad del sistema de vigilancia sea muy alta. Es decir, se cuenta con un sistema conformado por personal de salud capacitado para la detección y notificación de eventos”, advierte el informe, que es el número 14, en este sentido. 

Esta situación se relaciona por un lado con que quienes recibieron primero las inoculaciones contra el coronavirus SARS-Cov-2, causante de esta pandemia de COVID-19, fue el personal que trabaja en el sector salud, muy sensible y atento a los efectos. 

Curva de aprendizaje

A medida que el tiempo pasa y la población vacunada salta de miles a cientos de miles y a millones de individuos, la vigilancia continúa pero la confianza en las vacunas aumenta, de modo tal que la población va aprendiendo cuáles son los efectos adversos, cuáles podrían requerir eventualmente mayor atención, y cuáles son los más esperables, pasajeros y sin mayor gravedad. 

En total, las tasas de los eventos secundarios son muy bajas: para el caso de los efectos graves es de 0,42 por cada cien mil vacunas aplicadas; en lo referente a los no graves, de 139,25 eventos por cada cien mil vacunas aplicadas. Si bien el número de dosis administradas ha aumentado con el tiempo, la tasa de notificaciones graves ha continuado siendo muy reducida. 

Las más comunes: cefalea, mialgia (o dolor corporal), artralgias (dolor articular), fiebres, molestias en el lugar de la inyección son en promedio y a nivel general los ESAVI más frecuentes, cada uno con diferente grado de incidencia. 

Trombos e incidencia real

Si bien en el comienzo del uso de ciertas vacunas hubo una alarma que se generalizó por la difusión en medios de comunicación y redes sociales en torno al riesgo de la producción de trombos y problemas con la coagulación de la sangre, esa misma alarma ha disminuido a nivel mundial. En la Argentina solo se informaron 6 casos sobre más de 11 millones de vacunas aplicadas en todo el territorio nacional. 

farmacovigilancia

Pero la infección por SARS-CoV-2 también implica un riesgo significativo de desarrollar trombosis. Entre personas enfermas de COVID-19 se registró una prevalencia general de embolia pulmonar del 7,8% y de trombosis venosa profunda del 11,2%. De los pacientes que requirieron cuidados intensivos, el 23% desarrolló tromboembolismo venoso. La enfermedad generada por el coronavirus pandémico también causó accidentes cerebrovasculares (ACV) en alrededor del 1,6% de las personas. 

Los informes señalan que, solo en la Unión Europea (UE) casi cien mil personas suelen desarrollar trombosis cada mes. Y una de cada 250.000 (es decir, el 0,0004%) de las personas vacunadas contra la Covid-19 desarrollará trombosis con plaquetopenia (un descenso en la cantidad de plaquetas, células que intervienen en la coagulación sanguínea). Es decir que, una vez más, la farmacovigilancia (es decir, la vigilancia epidemiológica durante el transcurso de la vacunación) muestra que las vacunas son seguras, ayudan a salvar vidas y los efectos adversos son poco frecuentes y, por sobre todo, leves y pasajeros.