Importancia económica y social de la investigación Clínica

Las compañías farmacéuticas de I&D destinan el 21% de sus ventas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos. Para eso se llevan a cabo testeos que permiten estudiar funcionamiento, eficacia, seguridad y efectos secundarios de los fármacos.

La investigación clínica se define por ser un estudio sistemático de la biología, la salud o la enfermedad humana que, realizado sobre las personas, implica un conjunto de actividades orientadas a probar una hipótesis y obtener conclusiones que contribuyan a la construcción de un conocimiento generalizable y útil para otras personas. 

Por su parte, en la investigación en farmacología clínica el objetivo es obtener evidencia científica sobre la seguridad y eficacia de un medicamento para que pueda ser registrado y autorizada su venta por parte de las autoridades regulatorias correspondientes. 

Para ello, el procedimiento aceptado es el ensayo clínico que se define, de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, International Conference Harmonisation) como “cualquier investigación en sujetos humanos dirigida a:

– Descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos de un producto en investigación;

– Identificar reacciones adversas al producto en investigación (esto se conoce técnicamente como perfil de seguridad);

– Estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto en investigación, es decir, su funcionamiento;

– Establecer la eficacia del producto en investigación para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo: el tiempo medio que se tarda en comercializar una nueva molécula promedia los 10 a 12 años, con una inversión aproximada de 2.500 millones de dólares que empieza a realizarse incluso antes de presentar la documentación a las autoridades regulatorias para la aprobación y posterior venta del medicamento en cuestión. 

Las compañías farmacéuticas de I&D destinan el 21% de sus ventas a investigar y desarrollar  nuevos medicamentos, para que sean probados a través de estudios que permitan demostrar su seguridad y eficacia. Este proceso involucra varias fases de investigación, que se dividen en fase preclínica y fase clínica. Esta última comprende a su vez cuatro fases diferentes (fases I-IV).

En el año 2010, se invirtieron aproximadamente 240 mil millones de dólares en investigación clínica con fines de registro en todo el mundo. Dichos estudios son utilizados  por los encargados de la formulación de políticas y los proveedores de atención médica, para tomar decisiones basadas en la evidencia que apuntan a maximizar el beneficio para el paciente. Además, el objetivo es ayudar a que los recursos limitados de atención médica sean utilizados de la manera más eficiente posible. 

Por eso, es esencial que la investigación clínica sea de alta calidad y que tenga un impacto, es decir, que ofrezca beneficios demostrables para la sociedad y la economía en general.  

Uno de los espacios que más cantidad de información acerca de estudios clínicos en el mundo reúne es ClinicalTrials.gov, parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH). A junio del 2019, la base de datos incluye unos 308.000 estudios que se llevan a cabo tanto en los Estados Unidos como en otros 210 países del planeta. Al momento, son 308.000 los ensayos registrados cuando en el 2000 habían sido 2.119.

El 76 por ciento de los ensayos clínicos del mundo se realizan en los Estados Unidos o en Europa, y el resto en Asia, América Latina, África y Oriente Medio. En la Argentina, según datos de la encuesta del MINCyT de 2018 (con datos de 2017), se invirtieron en investigación clínica 3.863 millones de pesos, esto es el 27% de toda la inversión privada en I+D del país. 

Fuentes: PLOS Medicine,  Hernández A. Fundamentos de los ensayos clínicos. Armitage P. Bradford Hill and the randomized controlled trial. ClinicalTrials.gov. Association of Clinical Research Organizations, ACRO.

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