Las pausas en los estudios clínicos y la seguridad de los medicamentos

Las interrupciones en los protocolos no son infrecuentes: de hecho muestran que los controles en la investigación funcionan.

Los estudios clínicos son fundamentales para el desarrollo de nuevos fármacos y el avance de la medicina. Este proceso resulta clave para probar la eficacia de un medicamento. 

En todo estudio, lo que siempre se pone en primer lugar es la seguridad de los voluntarios que están participando,y eso lleva, muchas veces, a que deba ser pausado cuando se detectan situaciones imprevistas. Es algo que sucede habitualmente en la práctica y que no necesariamente obstaculiza el camino a la aprobación de dicho medicamento.

Para que una nueva droga llegue al mercado, ya sea una vacuna o con una finalidad terapéutica, se da un proceso que habitualmente lleva años. Este puede verse acelerado en situaciones extraordinarias como la pandemia de coronavirus que estamos atravesando, que ha hecho que toda la comunidad científica, la academia, la industria farmacéutica, los estados y los organismos internacionales estén trabajando conjuntamente para avanzar más rápidamente en hallar un tratamiento específico y una inmunización para el Covid-19

Las fases de un ensayo clínico

Una vez que un ingrediente farmacéutico activo (IFA) muestra buenos resultados en el laboratorio, tiene que ser probado en seres humanos en distintas fases de investigación, cada una con características particulares:

  • Fase I: el IFA se prueba en un reducido grupo de voluntarios sanos para determinar su seguridad, metabolismo y acciones farmacológicas.
  • Fase II: en una población mayor de voluntarios, en este caso, que ya tienen la enfermedad que se quiere tratar, se estudia la eficacia y la seguridad de diferentes rangos de dosis. 
  • Fase III: en grupos amplios y variados de pacientes voluntarios, se analiza el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo y el valor terapéutico relativo de manera general. También se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las interacciones clínicas.
  • Fase IV: una vez aprobado el medicamento, se siguen monitoreando la aparición de nuevas reacciones adversas y/o la confirmación de la frecuencia de las conocidas.

En el caso de las vacunas, en lugar de pacientes con una enfermedad que se quiere controlar o tratar, los participantes siempre tienden a ser voluntarios sanos y lo que se busca es prevenir que se contraigan el antígeno que se quiere inocular.

En los ensayos de fase II y III, para poder confirmar la eficacia del medicamento, una parte de los participantes, a quienes se denomina ‘grupo control’, recibe un placebo (de idénticas características al IFA pero sin acción farmacológica). Esta asignación se hace de manera aleatoria. En un ensayo simple ciego, los pacientes no saben qué tratamiento reciben y en uno doble ciego, tampoco el equipo médico tiene esa información. Esto es clave para garantizar que no haya ningún sesgo durante el desarrollo del protocolo de investigación. 

El control de los protocolos

Todo estudio clínico a su vez es supervisado por un grupo de expertos independientes, que se denomina Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) o Comité de Etica, cuya principal responsabilidad es salvaguardar los derechos y bienestar de los participantes y que tiene potestad para suspender o solicitar modificaciones al protocolo de investigación. 

En caso de que durante el estudio se manifieste alguna reacción adversa seria e inesperada que pueda representar un riesgo para los participantes, el investigador a cargo tiene la obligación de reportarla de inmediato al comité de ética, pero también al patrocinador del estudio y a la autoridad sanitaria competente. 

Además, la mayoría de los estudios son seguidos también por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés), otro equipo de expertos que no están directamente involucrados en la investigación. La DSMB revisa el protocolo y puede detener un ensayo si el tratamiento no funciona y tiene demasiados efectos adversos. 

Todas estas instancias -además de que cada protocolo debe ser aprobado por la autoridad sanitaria del país en el que se lleva a cabo- garantizan la seguridad de los estudios clínicos

Las pausas en un estudio 

Las pausas en una investigación no son algo infrecuente, ya que el monitoreo es tan exhaustivo que tanto los investigadores como los expertos auditores deben pausar un estudio ante cualquier situación anómala que se reporte. Muchas veces, esos efectos adversos no están directamente vinculados con el IFA en investigación

De hecho, que se pause un estudio significa que los controles están funcionando. Y eso contribuye a fortalecer la confianza sobre las innovaciones farmacéuticas, que más allá de las urgencias y demandas para la aprobación de un fármaco, siguen todos los estándares internacionales y las normativas locales para garantizar que cuando salga al mercado su seguridad y eficacia han sido probadas. 

Fuente: ANMAT, Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, Sociedad Americana de Trasplante, Asociación Americana de Oncología Clínica, Departamento de Salud de Estados Unidos, Nature

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