El impacto de la biotecnología en la producción de medicamentos

Los fármacos biológicos revolucionaron el tratamiento de enfermedades como el cáncer y abrieron la puerta a la medicina personalizada.

La biotecnología posibilitó una verdadera revolución en la industria farmacéutica. Permitió diseñar fármacos innovadores que cambiaron el tratamiento de varias enfermedades. Y tiene por delante un prometedor panorama, con más de 900 medicamentos de ese origen en fase de investigación y un fuerte acento puesto en lo que será el futuro de la medicina: las terapias personalizadas, ajustadas al perfil genético y molecular de cada paciente.

Un medicamento vivo

El término medicamento biológico designa a los que contienen sustancias activas procedentes de una fuente biológica, como organismos o células modificadas genéticamente. Así, bajo esta denominación se incluyen compuestos de características estructurales muy diversas, que van desde las insulinas para la diabetes hasta los anticuerpos monoclonales, moléculas mucho más grandes y complejas utilizadas en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes. 

La revolución biotecnológica llegó a la industria hace 30 años, cuando Herbert Boyer —investigador de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) y uno de los fundadores de la pionera Genentech— encontró la forma natural de “cortar” y “coser” segmentos de ADN de diferentes orígenes. A partir de allí comenzó la producción de biofármacos, o remedios desarrollados mediante procesos biológicos dentro de células vivas.

Pronto surgieron biofármacos más complejos. Los anticuerpos monoclonales -descubiertos por el argentino César Milstein con su colega George Köhler, hallazgo que les valió el Premio Nobel de Medicina en 1984- se sumaron como misiles biológicos al arsenal oncológico. Con el nuevo milenio, asomó una segunda generación de biomedicamentos, que ahora se adecuan al perfil genómico de cada paciente y pavimentan el camino hacia una medicina cada vez más personalizada.

Características únicas

La mayoría de los medicamentos biológicos son productos biotecnológicos en cuya manufactura se utilizan sistemas celulares complejos y tecnología de DNA recombinante, que permite combinar un gen humano con material genético de sistemas biológicos vivos y diversos. Su producción se lleva a cabo a través de células modificadas genéticamente para que expresen el ingrediente activo en cuestión. Así, las células se convierten en “fábricas del ingrediente activo” y se las conoce como master cell bank (MCB) o banco maestro de células, que es específico para cada producto concreto

El proceso de fabricación busca reproducir todas las particularidades de la molécula, y por la singularidad de su origen y producción se debe realizar bajo normas de calidad muy estrictas. Esto también determina que los medicamentos biológicos merezcan una aproximación diferente a los obtenidos por síntesis química convencional, donde la repetición de los pasos conlleva a un producto final idéntico lote a lote porque los factores que deben controlarse durante el proceso son sólo atributos fisicoquímicos inherentes a él. 

La biotecnología permite diseñar fármacos de manera racional, teniendo en cuenta cuáles son los blancos moleculares a atacar, con lo que se logran tratamientos más efectivos y menores efectos adversos. La grilla actual de drogas obtenidas por medio de biotecnología incluye diferentes grupos de productos: antibióticos, factores sanguíneos, hormonas, factores de crecimiento, citoquinas, enzimas, vacunas y anticuerpos monoclonales. Entre otras indicaciones, los fármacos biológicos ya se utilizan en oncología, trastornos inflamatorios y autoinmunes, condiciones crónicas como la diabetes o enfermedades neurológicas como el Parkinson.

Fuentes: National Center for Biotechnology Information, NHI. Organización Mundial de la Salud, OMS. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. CAEME, Posicionamiento sobre Medicamentos Biológicos y Biosimilares

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