¿Qué es la ‘Farmacovigilancia’ y cómo ayuda a garantizar la seguridad de los medicamentos?

Mareos, cansancio, aumento o pérdida del apetito, sudoración excesiva, cambios de humor: cualquier sensación experimentada a partir del uso de un medicamento puede significar un nuevo hallazgo sobre sus efectos adversos o interacción con otros fármacos -o alimentos- y es información valiosa para ir conociendo mejor a los medicamentos que están disponibles en el país y en el mundo.

Nadie mejor que el paciente, en diálogo con su médico, para evaluar los beneficios o daños que un medicamento le provoca, por eso se hace indispensable su participación activa en el reporte de cualquier efecto adverso que le llame la atención. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la ‘farmacovigilancia’ como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con éstos. 

A partir de la información que surge de las notificaciones al sistema de farmacoviligancia es posible determinar si hay que corregir la forma de tratar al paciente, alguna característica de un producto, modificar los prospectos, la ampliación de indicaciones de la droga y hasta llegar a la suspensión de la comercialización. 

“Velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad y por su correcta utilización es competencia de los gobiernos nacionales, que para cumplir adecuadamente esas funciones deben crear un organismo nacional de reglamentación farmacéutica y designar un centro oficial para el estudio de las reacciones adversas”, sostiene la OMS. 

Como sociedad, estamos poco acostumbrados a reportar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia la sospecha de efectos adversos, falta de eficacia o errores de medicamentos que ocasiona el uso de determinados medicamentos. Sin embargo, es vital para identificar riesgos, cuantificarlos y evaluarlos para que la autoridad regulatoria pueda luego tomar medidas que mejoren y garanticen  la seguridad de los pacientes.

En Argentina existe desde 1993 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG) que depende de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y que provee información, junto a otros 100 países, al Centro de Reportes de Efectos Adversos de la OMS, que funciona en Uppsala, Suecia. En nuestro país se pueden realizar reportes online AQUÍ. 

Todo medicamento lleva un proceso de estudio minucioso de desarrollo que incluye fases pre-clínicas y clínicas para evaluar sus diversas características, en especial su seguridad y eficacia, para luego iniciar los procesos de aprobación que le permita ser comercializado. 

Con frecuencia, cuando un medicamento es aprobado y comienza a ser indicado por los médicos, aparecen efectos adversos que no se habían identificado en los estudios clínicos o se presentan con una intensidad y frecuencia no observadas en la investigación. Quizás se vea que afectan más a una población en particular o por administrarse en simultáneo con otras drogas a causa de otra enfermedad que presente la persona, el efecto terapéutico sea otro o se generen reacciones adversas no esperadas. 

El conocimiento que permiten los reportes de Farmacovigilancia es muy valioso para prevenir o reducir el daño a los pacientes y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, promoviendo que lo que la persona reciba sea el mejor medicamento disponible. 

Mediante la evaluación de la información reportada, luego se determina la implementación de medidas tales como modificación de información de los prospectos, cambio de dosis o de condiciones de venta, restricciones de uso o retiro del mercado.

Para qué sirve la farmacovigilancia

  • La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
  • La detección de aumentos de la frecuencia y/o intensidad de reacciones adversas conocidas.
  • La detección de falta de eficacia o eficacia disminuida 
  • La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
  • La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
  • La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
  • A partir de la recolección y divulgación de esta información se apunta a: 
    1. El uso racional y seguro de los medicamentos
    2. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
    3. La educación y la información en materia de seguridad de medicamentos

Qué se debe reportar:

  • Reacciones adversas a medicamentos 
  • Efectos adversos:
    • Efectos secundarios
    • Efectos colaterales
  • Falta de eficacia del medicamento
  • Fallas de calidad del medicamento
  • Errores de medicación

Quiénes deben reportar

Entre los principales actores que participan de la farmacovigilancia, se encuentran:

  • Administraciones gubernamentales 
  • Industria farmacéutica 
  • Hospitales y universidades
  • Sociedades médicas y farmacéuticas 
  • Centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos 
  • Profesionales de la salud 
  • Pacientes y/o consumidores
  • Medios de comunicación 
  • Organización Mundial de la Salud

Cómo notificar eventos adversos

En Argentina, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encuentra a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Para reportar, los pacientes, médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud pueden hacerlo de modo online en la página del ANMAT ingresando AQUÍ

Los reportes de farmacovigilancia incluyen los siguientes datos: 

  • del paciente (peso, edad, sexo) 
  • descripción del evento adverso 
  • del medicamento sospechoso (nombre genérico y comercial, dosis, fecha de inicio del tratamiento, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.) 
  • del notificador (nombre, teléfono e e-mail) 
  • fecha de los sucesos

¿Qué es la Farmacovigilancia?

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Toda esta información tiene por objetivo contribuir a la concientización  y al conocimiento por parte de la comunidad sobre diversos temas vinculados al cuidado de su salud. Sin embargo, bajo ningún punto de vista intenta reemplazar el diálogo médico-paciente, que es uno de los espacios más valiosos para conocer en profundidad sobre éste y muchos  otros temas, preservar la salud como estado de bienestar general, prevenir el desarrollo de enfermedades, acceder al adecuado diagnóstico de determinados cuadros e iniciar el tratamiento que el profesional de la salud sugiera y consensue con el paciente.