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La vacuna de Pfizer y BioNtech contra el Covid-19 fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos

La FDA evaluó la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación del producto y aprobó su uso en mayores de 16 años. Es el séptimo país del mundo que la autoriza, luego del Reino Unido, Bahrein, Canadá, Arabia Saudita, Chile y México. En Argentina, la ANMAT ya comenzó a recibir la documentación para su registro.

Icon Fecha 16 diciembre, 2020

La vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer, laboratorio asociado a CAEME, junto a la alemana BioNTech, recibió la aprobación para uso de emergencia por parte de la autoridad sanitaria de Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).

El ente regulador otorgó el viernes 11 de diciembre un permiso excepcional a las farmacéuticas norteamericanas con el objetivo de agilizar la distribución de la vacuna. Se trata de la primera autorización en los Estados Unidos de una vacuna para prevenir el Covid-19 y se convierte así en el septimo país del mundo en autorizar el uso de la vacuna, detrás del Reino Unido, Bahrein, Canadá, Arabia Saudita y México.

Un día después, la vacuna fue recomendada por el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés). 24 horas después, el director de los CDC, Robert Redfield, emitió la autorización definitiva para su suministro.

De esta manera, Estados Unidos, el país más afectado por la pandemia, con más de 16 millones de contagiados y cerca de 300.000 muertos, comenzó el lunes 14 de diciembre a vacunar a millones de ciudadanos contra el coronavirus.

El gobierno federal contemplaba enviar el lunes 14 de diciembre las primeras 2,9 millones de dosis a 600 puntos repartidos en los 50 Estados del país. Siguiendo las recomendaciones de los CDC, primero se vacunará al personal de la salud con alto riesgo de exposición y residentes de hogares de ancianos. El almacenamiento, logística y traslado de las dosis es clave porque debe almacenarse a temperaturas extremadamente bajas: entre 60 y 80 grados bajo cero.

La FDA informó que la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 cumplió con los criterios legales para la emisión de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y detalló que “la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna puede ser eficaz para prevenir el Covid-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”.

“La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna Covid-19 es un hito importante en la lucha contra esta pandemia devastadora que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y en todo el mundo”, afirmó el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, en el comunicado oficial.

La recomendación del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC se basa en la evidencia científica que respalda la vacuna, incluidos los datos del estudio clínico de fase 3, anunciado en noviembre pasado y publicado en The New England Journal of Medicine el 10 de diciembre.

“Marca un paso trascendental en este viaje histórico y el comienzo de otro: ejecutar el programa de vacunación masiva más grande en la historia de Estados Unidos. En conjunto, nuestro objetivo es vacunar a cientos de millones de estadounidenses para fines de 2021“, afirmó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Por su parte, Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, dijo: “Comenzamos nuestro proyecto para desarrollar una posible vacuna contra el Covid-19 en enero porque sentimos que teníamos el deber de aprovechar nuestras tecnologías de ARNm y nuestras competencias de rápido desarrollo de vacunas para ayudar a abordar la pandemia”.

Un nuevo tipo de inmunización 

La vacuna Pfizer-BioNTech utiliza un método novedoso de ingeniería genética: contiene una pequeña parte del ARN (ácido ribonucleico) mensajero (ARNm) del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína spike, la que forma las espinas que sobresalen de la superficie del virus.

Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de esa proteína, que no causa la enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar y produzca una respuesta inmunitaria contra el virus.

Esta vacuna para prevenir el Covid-19 se prueba también en estudios clínicos en la Argentina, bajo la investigación de la Fundación Infant. El ensayo clínico de la fase 3 se realiza simultáneamente en Brasil, Estados Unidos y Alemania. En la Argentina participan más de 4.500 personas de entre 18 y 85 años seleccionadas a partir de 20 mil voluntarios inscriptos. De acuerdo con el listado actualizado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el 2 de diciembre Pfizer comenzó a presentar la documentación necesaria para el registro de su vacuna.

Los datos evaluados por la FDA

La FDA comunicó oficialmente que la vacuna se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, y que la información de seguridad disponible para respaldar la EUA incluye 37.586 participantes inscriptos en un estudio internacional aleatorio controlado con placebo en curso, la mayoría de los cuales son de Estados Unidos. De ese total, 18.801 recibieron la vacuna y 18.785 un placebo de solución salina. Todos fueron seguidos durante un promedio de dos meses después de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, y experimentados por más personas después de la segunda dosis, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre.

En cuanto a los datos de eficacia, informó que abarcan un análisis de 36.523 participantes en el estudio internacional, la mayoría de Estados Unidos, sin evidencia de infección por SARS-CoV-2 durante siete días después de la segunda dosis. La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad Covid-19 con 8 casos de Covid-19 en el grupo de vacuna y 162 en el grupo de placebo.

El proceso EUA

En el marco de la emergencia de salud pública que representa la pandemia de coronavirus, la FDA puede emitir una EUA para permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir Covid-19 cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

La EUA es diferente a la aprobación de la vacuna. Para emitir la EUA, la FDA evaluó la evidencia disponible sobre los riesgos y beneficios, conocidos o potenciales, y si la evaluación beneficio-riesgo es favorable, el producto estará disponible durante la emergencia.

En tanto, Pfizer y BioNTech continúan sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre seguridad y eficacia y buscar la aprobación regulatoria completa en 2021. La FDA les pidió que aumentaran el monitoreo de las reacciones alérgicas graves (como los dos casos ocurridos en Gran Bretaña el primer día que la vacuna estuvo disponible en ese país) y presenten datos al respecto una vez que la vacuna entre en uso masivo.

La información de seguridad

Estas son las principales consideraciones de seguridad de la vacuna Pfizer BioNTech Covid-19 que apunta el Comité de Expertos en Salud que asesoran a los CDC de Estados Unidos:

  • No administrar a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
  • El tratamiento médico adecuado utilizado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna.
  • Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
  • Es posible que la vacuna Covid-19 de Pfizer BioNTech no proteja a todos los receptores de la vacuna.
  • En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor en las articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y linfadenopatía (0,3%).
La vacuna de Pfizer y BioNtech contra el Covid 19
  • Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna.
  • Los datos disponibles sobre la vacuna administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo.
  • No se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna en el lactante o en la producción / excreción de leche.
  • No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer BioNTech Covid-19 con otras vacunas Covid-19 para completar la serie de vacunación.
  • Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer BioNTech Covid-19 deben recibir una segunda dosis de la misma vacuna para completar la serie de vacunación.
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Fuentes:

FDA, US Food & Drug Administration; The New England Journal of Medicine; CDC (Centers for Disease Control and Prevention); Pfizer; BioNTech; ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)