Vacunas contra el Covid-19: cuáles son las que están en la etapa final
Más de doscientas vacunas contra el coronavirus se están desarrollando en todo el mundo. Diez de ellas están siendo probadas en humanos, en la tercera fase o etapa final de la prueba, antes de solicitar su aprobación.
27 noviembre, 2020
La pandemia ha desafiado a la ciencia para desarrollar vacunas en tiempo récord. Para que la población disponga de una solución, la industria farmacéutica está trabajando contrarreloj en forma colaborativa y dinámica con universidades, instituciones supragubernamentales y autoridades regulatorias. Ya son 212 los desarrollos de vacunas en todo el mundo, de acuerdo con el listado elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualizado el 12 de noviembre.
En total, hay 48 vacunas que están en etapa clínica -es decir, siendo probadas en humanos-, y 164 en etapa preclínica, ensayadas en laboratorios. De las que se encuentran en etapa clínica, diez atraviesan la tercera fase o etapa final de la prueba y se encaminan rumbo a la solicitud de aprobación por las autoridades regulatorias de cada país para poder ser aplicadas en forma masiva. Entre las vacunas candidatas en fase 3 se encuentran las de los laboratorios asociados a CAEME Pfizer, AstraZeneca y Janssen.
La primera de estas vacunas en arrojar resultados es la desarrollada conjuntamente por el consorcio farmacéutico Pfizer-BioNTech: ambas compañías anunciaron el 9 de noviembre que su vacuna previene el Covid-19 en más del 90% de los casos. Dos días después, el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) comunicaron que la vacuna Sputnik V alcanzó un 92% de efectividad en las primeras pruebas de la fase tres. Y en las próximas semanas y meses se esperan anuncios de los resultados de las otras ocho vacunas en etapa final.
¿Qué significa que están en fase 3? Los estudios clínicos se componen de cuatro fases. La fase I testea la vacuna en un número reducido de pacientes para establecer si la sustancia es segura, no produce daños en las personas y cuál es la dosis adecuada. Una vez comprobada su seguridad, la fase II determina su eficacia en diferentes dosis en grupos de entre 200 y 500 personas sanas. En la fase III intervienen grupos más grandes -entre 15.000 y 60.000 personas sanas-, de múltiples centros y países para comprobar si la inmunización protege realmente a la población frente a la exposición del patógeno. Algunos de ellos reciben la vacuna y otros, un placebo, para comparar la evolución de los vacunados con respecto a los que no lo fueron. Cuando la vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está disponible en el mercado, tiene lugar la fase IV para seguir determinando su valor terapéutico y la aparición eventual de nuevas reacciones adversas.
¿Dónde se están desarrollando las 10 vacunas en fase 3? Estados Unidos y China son los países con mayor cantidad de vacunas en esa fase: 4 cada uno. Reino Unido y Rusia tienen solo una vacuna en la etapa final. Las tecnologías utilizadas son cuatro: ARN mensajero, Adenovirus, Virus inactivado y Proteínas recombinantes. La mayoría requiere la aplicación de dos dosis, con tres semanas de intervalo.
Una por una, las diez vacunas
- Sinovac y el Instituto Butantan de Brasil: vacuna basada en una versión inactivada del virus que está siendo probada en Indonesia, Brasil y Turquía, con 28.000 voluntarios.
- Instituto Wuhan de Productos Biológicos y Sinopharm de China: vacuna basada en una versión inactivada del virus que está siendo probada en Emiratos Árabes Unidos y Marruecos, con 16.000 voluntarios.
- Instituto de Productos Biológicos de Beijing y Sinopharm de China: vacuna basada en una versión inactivada del virus, en pruebas en 18.000 voluntarios en Emiratos Árabes Unidos y Argentina.
- Universidad de Oxford y AstraZeneca en Reino Unido: vacuna basada en una versión no replicante de un adenovirus, el virus que causa el resfriado común. Sus ensayos se realizan en Brasil, Estados Unidos, India y Rusia y reúnen a 43.000 voluntarios.
- CanSino con el Instituto de Biotecnología de Pekín, China: vacuna basada en una versión no replicante de un adenovirus, con 40.000 voluntarios en Rusia y Paquistán.
- Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia: vacuna basada en una versión no replicante de dos adenovirus, en Rusia, India, Venezuela, Emiratos Árabes Unidos y Bielorrusia.
- Janssen (de Johnson & Johnson): basada en una versión no replicante de un adenovirus. Se está ensayando en 40.000 voluntarios de EE.UU., Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Sudáfrica.
- Novavax de EE.UU.: vacuna basada en proteínas del SARS-CoV-2 que está siendo probada con 30.000 voluntarios en EE.UU. México y Puerto Rico.
- Moderna de EE.UU.: basada en el ARN del coronavirus, que está en pruebas en EE.UU. con 30 mil voluntarios.
- BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer de EE.UU. ARN mensajero, 44 mil voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania.
Las técnicas utilizadas
Aunque persiguen el mismo objetivo, cada vacuna tiene una técnica diferente. La vacuna cuya eficacia se está probando en la Argentina, desarrollada por Pfizer-BioNTech, utiliza la de ARN mensajero, al igual que el desarrollo del laboratorio estadounidense Moderna. Es novedosa: utiliza ingeniería genética para generar una respuesta inmunitaria en el organismo. Está basada en el ARN (ácido ribonucleico) mensajero que da instrucciones al ADN (ácido desoxirribonucleico) para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras contra el virus. Esto permite el desarrollo a gran escala y a gran velocidad del material genético. Su logística de traslado y almacenamiento exige una cadena de frío de 80 grados bajo cero.
El proyecto de vacuna de la Universidad de Oxford y el laboratorio sueco-británico AstraZeneca utiliza como vector un adenovirus (familia de virus que infecta tanto a humanos como a animales y causa enfermedades respiratorias), en este caso de chimpancé, para hacer el “delivery” de los genes que se quieren expresar.
La vacuna de CanSino Biologics, la unidad de investigación militar china, también utiliza un adenovirus, pero humano, de una cepa que no causa ninguna enfermedad sino apenas un catarro. Sputnik V, la vacuna que se desarrolla en Rusia, combina dos adenovirus humanos, el Ad5 y el Ad26. Y la candidata de Janssen (de Johnson & Johnson) está basada en el vector de adenovirus humano 26 (Ad26).
La vacuna que lleva adelante el Instituto de Productos Biológicos de Beijing y Sinopharm de China, que también se está probando en Argentina, utiliza la tecnología tradicional, probada y comprobada desde hace mucho tiempo. Estas vacunas contienen proteínas virales seleccionadas o virus inactivos, es decir, patógenos muertos, que por lo tanto no se reproducen. El cuerpo humano los reconoce como intrusos y el sistema de defensa crea anticuerpos. La enfermedad no se desencadena. Las vacunas de este tipo están disponibles, por ejemplo, contra la gripe, la poliomielitis, la hepatitis B y el tétanos.
La potencial vacuna de Novavax se basa en una proteína de prefusión estable elaborada con la tecnología de nanopartículas de proteínas recombinantes o subunidades proteicas e incluye el adyuvante Matrix-M patentado por la empresa. Utiliza solo las proteínas o porciones pequeñas e inofensivas del virus que se pueden obtener mediante biotecnología recombinante en el laboratorio. El sistema inmunitario reconoce que las proteínas son extrañas y comienza a crear anticuerpos. Esta estrategia necesita de adyuvantes o amplificadores de la respuesta inmunológica.
Fuentes:
Organización Mundial de la Salud (OMS); Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés)
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