El camino que recorrió la propiedad intelectual en la industria farmacéutica argentina

La protección de los derechos de la propiedad intelectual es clave para fomentar la innovación tecnológica, desarrollar la industria farmacéutica y atender la salud de la población con medicamentos seguros y eficaces.

La primera ley argentina de patentes tuvo más de cien años de vigencia y recién en 1995 se reconoció la patentabilidad de los productos farmacéuticos, en el marco de un cambio de concepción de la temática a nivel mundial.

Sin embargo, hoy es necesaria una actualización de la normativa nacional que permita el patentamiento de más del 80% de las invenciones típicas de la industria farmacéutica. El último ranking de evaluación mundial en materia de propiedad intelectual exhibe el fenómeno que hoy afecta a la Argentina: ocupa el puesto número 79 entre 125 países evaluados por la Property Rights Alliance en el índice comparativo internacional de derechos de propiedad de 2018. En la región, Brasil y Chile muestran un mejor desempeño en la materia ocupando los puestos 55 y 29, respectivamente. 

¿Cómo llegó Argentina a este escenario? 

El recorrido histórico se inició a fines del siglo XIX, cuando se promulgó la primera ley de patentes de invención, N° 111, sancionada en 1864: permitía patentar los procedimientos para desarrollar un medicamento, pero no el producto final. Esa concepción comenzó a cambiar a nivel internacional. En un mundo cada vez más globalizado e interconectado, se empezaron a revisar las exigencias normativas sobre patentes y derechos de autor, entre otros temas. 

A partir de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay del Acuerdo General de Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT), en 1994 se firmó el acuerdo de Marrakech por el cual se creó la Organización Mundial de Comercio (OMC) y se firmaron 20 acuerdos temáticos, entre ellos el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC/TRIPS, por sus siglas en inglés) que establece una serie de principios básicos para armonizar los sistemas de propiedad intelectual entre los 164 países firmantes y su incidencia en el comercio mundial. La Argentina lo aprobó ese mismo año mediante la ley 24.425.

La OMC comenzó así a velar por las implicancias y violaciones de la propiedad intelectual en el mercado internacional. En tanto, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) de Naciones Unidas –creada en 1967; hoy reúne 192 países, incluida la Argentina– continuó con su rol de organismo técnico en materia de propiedad intelectual.

Novedad, inventiva y aplicación industrial

El capítulo del Acuerdo ADPIC referido a las patentes determinó que cualquier sector de la tecnología, sin discriminación y sin importar que los productos fueran importados o producidos localmente, puede obtener una patente en tanto cumpla con los tres criterios universales de patentabilidad: debe presentar novedad absoluta a nivel mundial (una característica nueva que no forme parte del cuerpo de conocimientos existente en su ámbito técnico); debe implicar altura o actividad inventiva (no debe resultar obvio para un experto en la materia); y debe ser susceptible de aplicación industrial (tiene que poder reproducirse y utilizarse con fines comerciales). 

¿Qué es, entonces, una patente? Según la definición de la OMPI, es un derecho exclusivo que el Estado concede sobre una invención de cualquier sector de la tecnología, desde un utensilio de cocina de uso diario hasta, en el caso de la industria farmacéutica, un medicamento o un proceso para producirlo, siempre y cuando los tres requisitos universales. Según ADPIC, la protección por patente se concede, para todos los sectores de la tecnología, por un plazo de 20 años contado a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Ese período de protección brinda la posibilidad de resarcir los gastos en investigación y desarrollo, y constituye un incentivo para continuar con el desarrollo o mejora de nuevos productos. 

Las normas establecidas en el Acuerdo ADPIC se introdujeron en la Argentina en la ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, cuyo proyecto fue presentado por el Poder Ejecutivo al Congreso de la Nación en 1991 y sancionado en 1995, tras cuatro años de debate y actualizaciones necesarias surgidas del acuerdo de Marrakech en 1994. El Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) es el organismo encargado del cumplimiento de esta norma.

Esta ley tuvo tres modificaciones. La primera fue su adaptación, mediante la ley 24.425, a los resultados de las negociaciones finales de la Ronda Uruguay plasmados en el Acuerdo de Marrakech de 1994. 

La segunda fue a través de la ley 25.859 de 2003, resultado de lo acordado durante el período de consultas, previo al establecimiento de un panel de discusión en la OMC solicitado por Estados Unidos, la Unión Europea y Japón como observadores, por considerar que algunos puntos de la ley 24.481 no se adaptaban al Acuerdo ADPIC en cuanto al régimen para conceder medidas cautelares en casos de infracción de patentes, la inversión de la carga de la prueba y los derechos conferidos a sus titulares por las patentes de procedimiento, entre los puntos más salientes. La consecuencia inmediata de esa modificación es que hoy en la Argentina no existe un régimen efectivo de medidas cautelares innovativas para patentes del área farmacéutica.

La modificación más reciente se produjo a partir del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) de Desburocratización del Estado del Gobierno de Mauricio Macri (N° 7, firmado en enero de 2017). Si bien no se refiere a aspectos específicos relacionados con los productos farmacéuticos, tiene un artículo que le otorga facultades al INPI para implementar nuevos criterios de patentabilidad cuando los actuales resulten obsoletos. En tanto, en junio pasado se dictó una resolución que entrará en vigencia en septiembre y que establece la aceleración de la tramitación de las solicitudes de patentes.

Restricciones en los criterios de patentabilidad 

En 2012 se introdujeron cambios en los criterios para el análisis y concesión de invenciones farmacéuticas a través de la Resolución Conjunta de los Ministerios de Industria y Salud y del Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual (546/2012 y 107/2012, INPI N° 118/2012, respectivamente).

Se trata de restricciones y prohibiciones que violan la Constitución Nacional, el Acuerdo de los ADPIC, los tratados de protección de inversiones, la Ley de Patentes y Modelos de Utilidad y la Ley de Procedimiento Administrativo. Son criterios contrarios a los estándares mundialmente establecidos en las legislaciones de todos los países miembros de la OMC. 

Específicamente, su aplicación implica el rechazo de solicitudes de patentes farmacéuticas que reivindiquen composiciones, dosificaciones, sales, éteres y ésteres, polimorfos, procesos análogos, metabolitos y pro-drogas, enantiómeros, invenciones de selección y reivindicaciones tipo Markush, que en total representan más del 80% de las invenciones típicas de la industria farmacéutica.

Esta resolución conjunta, surgida como guía para los examinadores de patentes, se aplicó en forma retroactiva y dejó sin efecto los trámites de solicitudes de patentes que estaban en curso. 

A este panorama se suma que como la solicitud de la patente se realiza al inicio de un desarrollo farmacéutico –puede resultar exitoso o no y conlleva entre 10 ó 12 años– en la práctica la protección efectiva termina reduciéndose a la mitad o menos del tiempo establecido por la ley 24.481. Además, esa norma no otorga un período adicional de vigencia de las patentes para cubrir esa demora involuntaria de goce de los derechos que la misma otorga. Es que, por la demora en su aprobación, la ley no incluyó la posibilidad de extender el plazo por un período de 5 años.

CAEME y varias empresas del sector farmacéutico presentaron un recurso administrativo para pedir la derogación de la resolución conjunta de 2012. Agotada esa instancia, en 2014 iniciaron una demanda judicial contra el Estado que se tramita en la Justicia Federal en lo Civil y Comercial, y actualmente se encuentra en la etapa de apertura de pruebas.

Otro tema pendiente es la adhesión de la Argentina al Tratado de Cooperación de Patentes (PCT, por su sigla en inglés), del que tampoco forman parte Venezuela, Afganistán y la República Democrática del Congo. El proyecto fue presentado en 1998 y desde entonces cuenta con media sanción del Senado. Se trata de un instrumento internacional, administrado por la OMPI, que facilita la baja de costos para tramitar patentes en países extranjeros

Fuente: Organización Mundial del Comercio (OMC), Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), Índice Internacional sobre Derechos de Propiedad 2018; Norma Félix, especialista en Propiedad Intelectual, ex presidenta del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) y asesora de CAEME

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