El complejo proceso de producir vacunas

Puede tomar entre 12 y 36 meses. Cada una de las etapas debe cumplir con estrictos estándares de calidad que garanticen la seguridad y la eficiencia de cada dosis que llega a la población. 

En estos tiempos de pandemia provocada por el coronavirus SARS-CoV-2, que causa la enfermedad Covid-19, la posibilidad de desarrollar una vacuna lo más pronto posible parece ser la solución dorada. La realidad es que el desarrollo y la elaboración de una vacuna son procesos complejos y, mientras que el objetivo de varias compañías es contar con una vacuna antes de fin de año, es importante tener en cuenta que cada paso que den será garantizando la seguridad de las potenciales vacunas. 

Cuando grupos de científicos proponen una vacuna candidata, comienzan a realizar pruebas de laboratorio sobre cultivos celulares para luego seguir con otras hechas en animales. Solo cuando los resultados indican que la potencial vacuna es efectiva, sobrevienen los estudios clínicos en seres humanos, que a su vez tienen al menos cuatro etapas (caracterizadas porque la cantidad de personas sobre las que se prueba la vacuna es cada vez mayor) en las que se busca demostrar tanto su seguridad como su eficacia

Recién entonces se somete toda la información ante autoridades regulatorias para obtener la aprobación y a partir de ahí comienza el proceso de  fabricación y distribución de la vacuna. 

Por lo tanto, tener una vacuna para prevenir un virus nuevo como elCovid-19 no es ni será una tarea ni tan sencilla ni tan breve como a veces se cree. 

Algo importante a tener en cuenta es que las autoridades reguladoras, como la Food and Drug Administration (FDA, de los Estados Unidos) y la European Securities and Markets Authority (ESMA, en la Unión Europea) otorgan licencias no solo a una entidad biológica específica (la vacuna en sí misma), sino también a los procesos mediante los cuales esa entidad es producida, testeada y aprobada para su uso. 

¿Por qué es así? Porque incluso cambios sutiles en el proceso de producción pueden alterar el producto final y cambiar su pureza, seguridad o eficacia, algo que puede terminar siendo riesgoso para la población que es inoculada.

Por eso, el proceso de fabricación de las vacunas, es decir la preparación de las dosis para que las mismas puedan ser distribuidas, lleva tiempo, en promedio entre 12 y 36 meses

La vacuna debe cumplir, a lo largo de todo el proceso de fabricación y almacenamiento, con las especificaciones con las que fue aprobada, y la estabilidad del producto debe ser confirmada mediante estudios a largo plazo.

Incluso después de que las vacunas son autorizadas, se toman diversos lotes del producto final y se los somete a pruebas para determinar su estabilidad cada año. El objetivo es confirmar que cualquier cambio ocurrido durante el proceso no haya tenido un efecto perjudicial.

Los controles de calidad representan hasta el 70% del tiempo total de fabricación. Todos los componentes, desde los reactivos hasta los procesos de fabricación y los métodos de prueba, deben cumplir con los estándares definidos para las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), aplicables a cada fase de fabricación de la vacuna.  

Para poder cumplir con las exigencias, los fabricantes precisan contar con una infraestructura adecuada que permita garantizar que las vacunas tengan la pureza, el grado de esterilización, la eficacia y la seguridad que se estableció para cada una durante las pruebas de laboratorio, los estudios clínicos y la aprobación respectivos. 

Todo esto contribuye a que la cantidad de fabricantes que logra tener vacunas exitosas sigue siendo baja, a pesar de la demanda insatisfecha que hay de muchas vacunas a nivel mundial.

Fabricar y distribuir vacunas es un proceso largo y costoso. Desarrollar una vacuna de la manera tradicional puede consumir cientos de millones de dólares y de cinco a doce años. 

Según el Departamento de Defensa de los Estados Unidos, el costo del ciclo de vida de 25 años de una instalación de vacunas de tres productos es de aproximadamente 1.560 millones de dólares y suelen necesitarse unos siete años para pasar de las etapas de diseño y construcción a las comerciales fabricación. 

Esas etapas pueden acelerarse y hasta abreviarse en caso de extrema urgencia mundial, pero no al punto de hacer peligrar la seguridad de las poblaciones que van a ser inoculadas, ni la efectividad de la vacuna en sí misma, ni a riesgo de alterar sus estándares de fabricación.  

Fuentes: The complexity and cost of vaccine manufacturing: An overview”, Stanley Plotkin, James M. Robinson, Gerard Cunningham, Robyn Iqbal, Shannon Larsen, Vaccine, 2017 Jul 24; 35(33): 4064–4071. “Vaccine Process Technology”, Jessica O. Josefsberg, Barry Buckland, Biotechnol. Bioeng. 2012;109: 1443–1460: https://www.bio.fiocruz.br/en/images/stories/pdfs/mpti/2013/selecao/vaccine-process-technology.pdf .Organización Mundial de la Salud.

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