Estudios clínicos, la esperanza mundial para combatir la COVID-19

Son investigaciones que se llevan adelante para comprobar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos contra distintas enfermedades. Desde la aparición del nuevo coronavirus, en todo el mundo se están estudiando posibles vacunas y distintos tratamientos farmacológicos específicos.

A diario, aparece información originada en distintas partes del mundo acerca del inicio de estudios clínicos, en animales o en humanos, para avanzar en la obtención de tratamientos y vacunas que puedan poner un freno a la pandemia causada por el virus SARS-CoV-2. 

Pero qué son esos estudios, para qué sirven, en qué consisten y en cuánto tiempo se desarrollan son algunas de las preguntas que surgen ante las noticias sobre cada avance.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), diversos organismos de Estados Unidos, Europa y China, entre los más destacados, y decenas de compañías farmacéuticas y de biotecnología están coordinando los esfuerzos dirigidos a desarrollar vacunas y medicamentos para prevenir y tratar la COVID-19.

En medio de la avalancha informativa y ante una sociedad ávida de soluciones rápidas y certezas tranquilizadoras, es oportuno insistir en la información exacta y de fuentes autorizadas, y también recordar que la ciencia avanza sobre la base de consensos y evidencias. 

Hoy por hoy no existe una vacuna o un medicamento para combatir al coronavirus, sino “candidatos” a vacunas y tratamientos. Y aun en el mejor escenario posible, un candidato a vacuna o a tratamiento debe ser minuciosamente estudiado y evaluado antes de pasar a la población para evitar que el remedio sea peor que la enfermedad.

¿Qué son los estudios clínicos?

Son investigaciones de nuevos medicamentos o vacunas en las que los voluntarios -enfermos o personas sanas- pueden participar. En ellos, se prueban nuevos tratamientos o se comparan diferentes tipos de aplicación de tratamientos ya existentes. 

Siempre funcionan bajo normas muy estrictas que se denominan protocolos o planes de acción. Cada estudio está diseñado para encontrar las mejores maneras de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar la enfermedad, mejorar la calidad de vida de los pacientes y responder a algunos interrogantes científicos. 

El protocolo de un estudio clínico describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada uno tiene sus propias reglas o criterios acerca de quién puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad, otros necesitan personas sanas con determinada edad o características, y otros solamente solicitan hombres o mujeres. Se componen de cuatro fases.

La fase I está diseñada para testear la seguridad de un nuevo fármaco o combinación de medicamentos que nunca se ha usado previamente en humanos, que por lo general son personas sanas. Esta fase se realiza en un número reducido de pacientes y el objetivo principal es establecer si la sustancia es segura y no produce daños en las personas, pero también sirve para determinar cuál es la mejor forma de administrarla y cuál sería la dosis adecuada que no produciría daño en los pacientes. 

Una vez comprobado que el candidato a vacuna o a medicamento es seguro, se tiene que determinar su eficacia en diferentes dosis. En la fase II participa un mayor número de personas y en el caso de los ensayos clínicos con fármacos, los participantes son personas con enfermedades. En el caso de las vacunas preventivas, como la del COVID-19, se prueban en personas sanas.

De la fase III participan grupos más grandes de pacientes, de múltiples centros y países para determinar el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo del nuevo fármaco comparado con el tratamiento estándar o con un placebo. En el caso de las vacunas, esta es la fase para comprobar si la inmunización protege de verdad a la población frente a la exposición del patógeno. Si los resultados son positivos, las agencias reguladoras de medicamentos de cada país evalúan toda la información que presenta el desarrollador del medicamento o vacuna y pueden conceder la autorización para la comercialización del producto.

La fase IV es una fase de revisión aplicable solo cuando el fármaco o vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está disponible en el mercado. Su objetivo es seguir determinando su valor terapéutico y estar atentos a la aparición eventual de nuevas reacciones adversas.

¿Cuánto dura un estudio clínico?

La duración media, con las tres fases, podría ser entre 6 y 7 años, aunque esto varía dependiendo de la enfermedad y tratamiento a encontrar. En el caso del coronavirus, hay cientos de grupos en todo el mundo investigando y se espera que los tiempos se acorten.

En el mejor de los casos, se habla de plazos de 12 a 18 meses. De manera que es esperable que la vacuna frente al COVID-19 llegue para el siguiente brote y, para la actual oleada, solo queda aplicar las recomendaciones de cuidado: lavado de manos, distanciamiento social, uso de barbijo y las intervenciones médicas que ya se realizan en los hospitales. 

Los especialistas señalan que los tiempos de investigaciones sobre coronavirus se pueden acortar porque en muchos casos se están investigando fármacos que ya están en el mercado siendo indicados para otras enfermedades, lo que permite que los estudios empiecen directamente en la fase II o III, como en el caso de remdesivir, diseñado para el tratar el VIH y que se usó para el ébola, o el del antimalárico hidroxicloroquina, por mencionar algunos de los más nombrados en las últimas semanas.

En la Argentina, los estudios clínicos y el proceso de consentimiento informado están regulados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Este organismo aprueba y fiscaliza los protocolos que se llevan a cabo de acuerdo con los estándares internacionales. 

La amplia mayoría de las investigaciones que se realizan en el país también están autorizadas por las agencias sanitarias de Estados Unidos y Europa. Además, los estudios son aprobados y monitoreados en cada fase por un comité de ética, integrado por profesionales médicos, letrados y personas que son independientes del investigador y del patrocinador del estudio, para proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes. 

En 2006, Argentina participó del el 2,3% de los ensayos clínicos que tuvieron lugar en el mundo. Luego, la participación fue bajando hasta llegar en el año 2016 al 0,8%. Pero la tendencia se revirtió y en 2018 tuvo una participación del 1,2% en el número global de investigaciones, de acuerdo con el registro ClinicalTrials.gov de los Estados Unidos.

Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS); Ministerio de Salud de la Nación; Institutos Nacionales de la Salud (NIH), Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); ClinicalTrials.gov

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Toda esta información tiene por objetivo contribuir a la concientización y al conocimiento por parte de la comunidad sobre diversos temas vinculados al cuidado de su salud. Sin embargo, bajo ningún punto de vista intenta reemplazar el diálogo médico-paciente, que es uno de los espacios más valiosos para conocer en profundidad sobre éste y muchos otros temas, preservar la salud como estado de bienestar general, prevenir el desarrollo de enfermedades, acceder al adecuado diagnóstico de determinados cuadros e iniciar el tratamiento que el profesional de la salud sugiera y consensue con el paciente.